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Validierung

Warum müssen Sie validieren?

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Quelle von Infektionen beim Mensch sein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher einen vorhergehende Aufbereitung der Medizinprodukte voraus, an die definierte Anforderungen gestellt werden. Diese ergeben sich im Wesentlichen aus:

  • gesetzliche Vorgaben zum Schut von Patienten, Anwendern und Dritten
  • den bekannten Grenzen der zur Aufbereitung eingesetzten Verfahren und
  • der Notwendigkeit im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagmentsystems, die bewährten Verfahren stets in gleichbleibend hoher und nachweisbarer Qualität zu gewährleisten.

Durch die Validierung wird dokumentiert, dass bei einem installierten Gerät Ist- und Sollzustand in Bezug auf das (Reinigungs-) Ergebnis übereinstimmen und dies kontinuierlich wiederholen.

 

Was ist die Validierung?

Das komplette Validierungsverfahren ist in dre Teilbereiche aufgeteilt, die Installations-, Leistungs-, und Betriebsqualifikation. Dabei werden nicht nur die in den Aufbereitungsprozess integrierten Geräte überprüft, sonder auch der gesamte Ablauf drum herum. Z.B. das Vorhandensein verschiedener QM-Unterlagen, die Bezeichnung von Verantwortlichen, die Dokumentation von Arbeitsabläufen und deren einzelne Schritte etc.

 

Wie oft muss validiert werden?

Die zu Überprüfenden Geräte und Abläufe müssen ein Mal pro Jahr validiert werden. Anfangs wird einmalig eine Erstvalidierung durchgeführt, die sehr umfangreich ist (ca. 6 bis 8 Std.). In den folgenden Jahren werden schon einmal validierte Geräte revalidiert, der zeitliche Aufwand ist hier etwas geringer (ca. 4 bis 6 Std.).

 

Warum können Sie sich bei der Validierung auf uns verlassen?

Wir legen sehr viel Wert auf Genauigkeit und Qualität der Validierung, des kann nur durch entsprechene Schulung und Erfahrung gewährleistet werden. Wir haben über ein Jahr darauf verwendet uns dies anzueignen, bevor wir das erste Mal bein einem Kunden die Validierung vorgenommen haben. Darüber hinaus stehen wir im Kontakt mit den Gewerbeaufsichtsämtern, die unsere Validierungsberichte prüfen und kennen. Ohne das entsprechende Equipment ist eine Validierung nicht möglich; Prüfgeräte und Software sind auf dem aktuellen Stand.